Epatite C, quando il farmaco costa troppo

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La questione Sofosbuvir è ancora in alto mare. Oggi in Italia sono 394 i pazienti affetti da Epatite C che hanno accesso a questo farmaco, che il 22 novembre scorso è stato raccomandato dall'EMA (European Medicine Agency) in tutti i paesi della Comunità Europea. Pochi, se pensiamo che le stime parlano di circa 10mila persone morte nel nostro Paese a causa dell'Epatite C, il più alto tasso di malati in Europa.

Come riportato da AIFA, negli Stati Uniti il costo fissato del Sofosbuvir - prodotto e commerciato da Gilead con in nomi di Sovaldi e Virunon – è di circa 58 mila euro per un ciclo di 12 settimane. Non esiste oggi un prezzo di listino europeo, del Sofosbuvir  ma il prezzo si negozia paese per paese e la negoziazione per ribassare il prezzo sul mercato italiano procede molto lentamente.
L'ultimo aggiornamento risale al 12 agosto scorso, quando si è svolta una nuova riunione in cui la Direzione Generale, sentiti in precedenza i rappresentanti delle società scientifiche e delle associazioni dei pazienti, ha potuto esaminare una nuova proposta intermedia da parte di Gilead.

Per ora intanto in Italia per coloro i quali hanno avuto accesso al trattamento, esso rientra nel cosiddetto “uso compassionevole” dei farmaci, regolamentato dal Decreto Ministeriale dell' 8 maggio 2003, che offre la possibilità di utilizzare a fini terapeutici farmaci o terapie per le quali non è ancora stata completata la fase di sperimentazione clinica. Lo stesso “uso compassionevole” citato da Davide Vannoni nel caso del metodo Stamina, quale pretesto per aggirare i vincoli imposti dalla legge italiana, come raccontano Antonino Michienzi e Roberta Villa nel loro libro #acquasporca.
Compassionevoli o meno, queste cure costano, e molto, al Sistema Sanitario Nazionale. Il Ministero della Salute e l'AIFA hanno avviato le trattative con l'azienda produttrice per ottenere un ribasso del costo del farmaco, oltre ad attivare una procedura di fornitura gratuita del medicinale, per renderlo disponibile da subito nei casi più urgenti, quali quelli di pazienti con recidiva severa di epatite dopo il trapianto di fegato e di cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico.
Accollarsi le spese del Sofosbuvir però pesa incredibilmente sul bilancio dello Stato e stride con le regole di spending review fissate dal Patto per la Salute.

Ma gli elevati costi del farmaco hanno aperto un'indagine anche oltreoceano, negli stessi Stati Uniti, dove ha sede la Gilead e dove il Sofosbuvir è stato ufficialmente approvato dalla FDA lo scorso 6 dicembre 2013. In particolare, da un recente editoriale AIFA a firma di Luca Pani, si apprende che due senatori della Commissione Finanza del Senato Americano avrebbero richiesto espressamente di avere accesso ai documenti della Gilead per fare luce sulle ragioni di un costo così elevato. In particolare ci si chiede quale sia la ragione del balzo da 36 mila dollari, fissato quale costo iniziale della terapia, agli 84 mila dollari dell'attuale costo del farmaco, che corrispondono a circa 58mila euro.

Curare l'epatite C con il Sofosbuvir non costa però allo stesso modo in tutto il mondo. In Egitto per esempio un intero ciclo di trattamento costa 700 euro, che ai nostri occhi appare come uno sconto del 98% sul prezzo iniziale fissato da Gilead.
La determinazione del prezzo di un farmaco è una questione assai spinosa, ogni paese ha le sue regole e rimane il fatto che additare le aziende farmaceutiche significa vedere solo una faccia della medaglia. In Italia della contrattazione con le aziende farmaceutiche se ne occupa AIFA, avvalendosi del supporto della Commissione Tecnico Scientifica e del Comitato Prezzi e Rimborso e dei dati dei consumi e della spesa farmaceutica forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed).
L'Azienda, sulla base di criteri definiti dalla deliberazione Cipe del 2001, ha il compito di contrattare caso per caso il prezzo di ogni farmaco con l'azienda farmaceutica produttrice. I criteri sono i seguenti: il rapporto costo/efficacia ovvero quanto il farmaco è effettivamente efficace per quella specifica patologia, la valutazione dell'impatto economico sul Sistema Sanitario Nazionale, il rapporto rischi/benefici e anche un confronto con il costo dello stesso farmaco negli altri paesi europei. Infine, viene stimato il valore delle quote di mercato acquisibili a quel dato costo. “Il valore di un farmaco – scrive Pani -  non è mai quello della sua produzione in quanto tale o semplicemente dei milligrammi di principio attivo ma, allo stesso modo, devono essere comprensibili i meccanismi che portano alla definizione del prezzo finale tenendo conto per esempio degli investimenti in sviluppo clinico, sperimentazioni e anche della ragionevole protezione brevettuale.” Quello che pare poco chiaro – prosegue Pani -  è come la Gilead abbia determinato il prezzo del Sofosbuvir, che risulta, secondo le stime AIFA, comunque più elevato del previsto anche considerando i costi di sviluppo e di produzione, ragioni che l'AIFA dovrà senza dubbio approfondire.

Ma torniamo in Italia. Oggi, secondo l'AIFA sarebbero 1200 i casi di pazienti affetti da epatite C gestibili tramite le “cure compassionevoli”. A questo punto viene da chiedersi se non ci siano delle alternative valide al farmaco prodotto dalla Gilead. La risposta è: sì, ma il Sofosbuvir in combinazione con altri farmaci ad oggi pare abbia dato i risultati migliori, riducendo il numero di complicanze della malattia epatica. Inoltre c'è da dire che non esiste un vaccino per questa forma virale. Questo non significa però che l'unica via percorribile oggi è quella di una terapia farmacologica. Esistono infatti precise misure preventive, come l'utilizzo del preservativo in caso di rapporti sessuali non protetti, l'attenzione nel sottoporsi a tatuaggi e piercing presso negozi non sicuri o  fare attenzione nell'utilizzare sempre siringhe sterili qualora se ne abbia necessità.

In ogni caso anche possedendo 58 mila euro, non possiamo acquistare il Sofosbuvir in Italia. Sebbene infatti l'EMA ne abbia promosso il commercio in tutta Europa, gli italiani non possono ancora acquistare il farmaco in farmacia, a meno che non si abbia la possibilità di recarsi a San Marino o a Città del Vaticano, dove invece il Sofosbuvir è disponibile liberamente.

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