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A che punto siamo con i vaccini? L’EMA lo racconta ai cittadini europei

La vaccinazione di comunità contro Covid-19 rischia di fallire a causa dell'esitazione a vaccinarsi, che coinvolge il mondo occidentale. L’indecisione riguardo a vaccini ancora in fase di sviluppo e con profili di sicurezza ed efficacia ancora del tutto sconosciuti e sui quali scarseggiano i dati necessari per prendere una decisione informata (ben diversa dall'opposizione ai vaccini) richiede che l'intero processo di sviluppo, di sperimentazione, di autorizzazione al commercio e di distribuzione sia reso trasparente. In questa direzione si muove l'EMA, che ha organizzato un incontro pubblico per l'11 dicembre volto a informare i cittadini circa i processi regolatori (sovranazionali e nazionali) per approvare i vaccini anti Covid-19 e il ruolo dell’Agenzia nella valutazione e nel monitoraggio della loro efficacia e sicurezza.

Immagine: la sede dell'EMA (European Medicines Agency) ad Amsterdam.

La speranza di mettere fine alla pandemia di Covid-19 è riposta nello sviluppo di un’adeguata immunità di comunità (cosiddetta “di gregge”) nei confronti di SARS-CoV-2 che interrompa il ciclo di contagio e malattia. Ma quale sia esattamente la soglia che la definisce non è ancora noto: estrapolando da altre malattie virali, si potrebbe dire che l’epidemia comincerà a essere sotto controllo quando una proporzione tra il 60 e l’80% di persone avrà acquisito anticorpi contro il virus, abbassando il tasso di trasmissibilità sotto l’11.

Vaccini e trasparenza: una questione malposta

“È stato ed è avvilente ascoltare la più larga parte della discussione suscitata nei mesi dalla pandemia di Covid-19 e ora anche dai vaccini in arrivo", scrivono Gilberto Corbellini e Michele De Luca: il sistema di controllo della qualità dei vaccini, messo in piedi negli anni, oggi è diventato ipersensibile verso i rischi, e affermare, per esempio, che non ci si farà vaccinare finché non saranno pubblicati i dati riguardanti il vaccino significa incorrere in almeno due errori.

La sede dell'EMA (European Medicines Agency) ad Amsterdam.

Prologo

Nel febbraio del 1957 un microbiologo di nome Maurice Ralph Hilleman, che dirigeva il Dipartimento di Malattie Respiratorie del Walter Reed Army Medical Center, lesse su un quotidiano statunitense di 20mila morti per influenza a Hong Kong, Capì che era in arrivo una pandemia influenzale, per i primi di settembre di quell’anno predisse, e la chiamò Asiatica. Ottenne un campione del virus (H2N2, un nuovo ceppo pandemico), creò un vaccino e si accordò coi produttori, in primo luogo Merk & Co perché fosse pronto in quattro mesi (un record imbattuto).

Teniamo a bada l'Rt per far funzionare meglio i vaccini

C'è un rapporto tra Rt e vaccini: infatti abbassando il primo, mantenendo precauzioni e distanziamenti, già una più bassa percentuale di vaccinati potrà produrre il vantaggio dell’immunità di gruppo. È anche molto importante conoscere i dati sui nuovi vaccini, prodotti con uno straordinario impiego di risorse e collaborazioni ma per i quali mancano ancora dati e sufficienti pubblicazioni scientifiche a conforto di quanto affermato dai comunicati stampa delle aziende

Immagine: Robert Rohde, Herd immunity. Youtube.

In questi giorni l’obiettivo dichiarato dagli esperti è quello di abbassare l’indice di riproduzione Rt sotto il valore di 1. Ricordiamo che il valore di Rt è una misura del numero medio di casi secondari contagiati da un primo caso. Se Rt diminuisce , il numero giornaliero dei casi diagnosticati diminuirà progressivamente e con esso il numero dei ricoveri in ospedale e di quelli in terapia intensiva.

Saremo pronti quando (se) arriverà il vaccino?

È importante farsi alcune domande sul vaccino anti Covid-19 atteso con tanta fiducia: per esempio, quale potrà essere la sua efficacia? Quale impatto la disponibilità di un vaccino avrà sui servizi di sanità pubblica? E sono pronti, questi servizi, oppure l'arrivo del vaccino rischia di aggiungere altro carico alle attività già in corso?

Nella foto: bambini ricevono il vaccino antidifterico, New York City, 1920. [Immagine: History of vaccines].

La domanda più ricorrente in merito all’attuale pandemia è se ci sarà una seconda ondata di infezioni, come sarà e se siamo sufficientemente organizzati per affrontarla. L’Italia si trova circondata da aree che registrano un gran numero di nuovi casi e le prospettive non sono proprio rassicuranti.  Attualmente circa il 60% dei nuovi casi identificati in Italia sono asintomatici, frutto di attività di screening e di contact tracing effettuata dai nostri servizi di prevenzione che continuano ad essere sotto pressione nello sforzo di arginare e interrompere le catene di contagi.

Vaccino anti Covid-19, il paradosso regolatorio

A settembre, nove aziende farmaceutiche si sono rifiutate di licenziare un vaccino anti-SARS-CoV-2 prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati. Simonetta Pagliani ripercorre qui le scelte fatte finora dall'FDA e gli aspetti del nuovo, auspicato vaccino che preoccupano le aziende farmaceutiche.

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Nel settore farmaceutico, la data dell’8 settembre 2020, nella quale nove industrie farmaceutiche hanno siglato l’impegno a rifiutarsi di licenziare un vaccino anti-coronavirus prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati, marcherà la rivoluzione che ha, di fatto, ribaltato l’usuale “pressione industriale vs resistenza delle agenzie regolatorie”.

Vaccino: una messianica attesa

Paolo Uccello, San Giorgio e il drago, Museo Jacquemart André (fonte: Wikipedia). Elaborazione di Scienza in rete.

È di questi giorni la doccia fredda della temporanea sospensione della sperimentazione di fase 3 del vaccino anti SARS-Cov-2 dell’ AstraZeneca, sviluppato in collaborazione con l’italiana IRBM di Pomezia. È certamente una doccia freddissima se come ho letto in Repubblica del 9 settembre: “ L'Italia doveva ricevere tra le 2 e le 3 milioni di dosi come prima fornitura a novembre e somministrarle a persone a rischio, come chi svolge lavori sensibili come gli operatori sanitari” [1] .

Vaccino: di obbligatorio vi siano sicurezza, efficacia ed equità

Sono oltre una dozzina i vaccini contro Covid-19 su cui i i ricercatori stanno attualmente lavorando: in quest'articolo, Luca Savarino (Università del Piemonte Orientale), Guido Forni (Accademia Nazionale dei Lincei) e Paolo Vineis (Imperial College) fanno il punto sulle loro caratteristiche, ma anche sugli effetti che la "corsa al vaccino" ha avuto sui tempi e le fasi della sperimentazione in diversi Paesi del mondo, per concludere con alcune importanti considerazioni etiche sull'eventualità di un obbligo vaccinale.

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Al momento attuale, oltre una dozzina di vaccini contro il virus SARS-CoV-2 sono in sperimentazione sull’uomo. Solo pochi tra questi sono stati preparati seguendo tecnologie “tradizionali”, già ben collaudate con numerosi altri vaccini, cioè partendo dal virus che viene reso incapace di riprodursi (inattivato) o che è in grado di causare solo una malattia molto lieve (attenuato). La sperimentazione sui vaccini tradizionali di questo tipo è portata avanti principalmente da alcuni enti di ricerca in Cina e in India.

Chi sarà vaccinato?

Mentre la ricerca lavora allo sviluppo di un vaccino per SARS-CoV-2, le incertezze e i dubbi legati alla precedenza da assegnare nella sua distribuzione sono ben analizzati sul portale Medscape da un dibattito moderato da Arthur L. Caplan, della divisione di Etica medica della New York University's Grossman School of Medicine. 

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Holden H. Thorp, direttore di Science, alla fine di luglio scriveva che c’erano motivi per essere ottimisti circa l’allestimento di un vaccino contro il SARS-CoV-2 in tempi record: secondo il report dell’OMS, 165 candidati avevano dimostrato, nei primati non umani, una risposta immune apparentemente protettiva e 25 di essi erano passati alla sperimentazione sull’essere umano.

Ha senso estendere la vaccinazione antinfluenzale?

A livello planetario, una persona su cinque ha una condizione patologica precedente l’infezione con SARS-CoV-2 che ne influenzerà un decorso più grave. La percentuale aumenta con l’età, dal 5% dei soggetti sotto ai 20 anni, al 66% di quelli sopra i 70. Di fatto, la presenza contemporanea di più malattie croniche comporta l’1% di ricoveri dei più giovani e il 20% dei più anziani, con gli uomini che rischiano il doppio delle donne di finire in ospedale, se infettati.

A luglio si prova sull'uomo un vaccino italiano

La squadra di ricercatori di ReiThera, dove si sta preparando un nuovo vaccino "genetico" per Covid-19.

Il vaccino contro Ebola è uscito dai loro laboratori. All’epoca la società si chiamava Okairos, oggi il nome è ReiThera, ma i soci fondatori parte dell’attuale management, sono sempre gli stessi: Stefano Colloca e Antonella Folgori. “Dal 2010 avevamo cominciato a collaborare con i National Institutes of Health degli Stati Uniti – ricorda Colloca - poi nel 2014-15 c’è stata l’epidemia di Ebola in Africa e il nostro vaccino è stato usato in tutto il mondo per gli studi pre-clinici e clinici pubblicati su riviste come New England Journal of Medicine e Nature Medicine”.

Il vaccino prossimo venturo

Di questi tempi, una delle domande che più girano tra la gente è perché ci voglia tanto tempo per avere a disposizione il vaccino contro il virus SARS-CoV-2: dopo che hanno letto sui quotidiani e sentito in tivù che almeno in una decina di laboratori è già pronto un prototipo da testare su volontari, molti trovano vaga e reticente la risposta degli esperti sulla necessaria lunghezza della sua fabbricazione.

Vaccino-cerotto efficace sui topi. Ora si prova sull'uomo

Immaginate un cerotto che sta sulla punta di un dito. Quando si applica sulla pelle, 400 micro-aghi che si trovano sulla sua superficie penetrano nella cute e iniettano il vaccino, poi si dissolvono senza lasciare traccia. Funziona così uno dei possibili vaccini contro COVID-19, si tratta in particolare di quello messo a punto dai ricercatori della University of Pittsburgh School of Medicine e a cui è stato dato il nome di PittCoVacc.