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Vaccino anti Covid-19, il paradosso regolatorio

A settembre, nove aziende farmaceutiche si sono rifiutate di licenziare un vaccino anti-SARS-CoV-2 prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati. Simonetta Pagliani ripercorre qui le scelte fatte finora dall'FDA e gli aspetti del nuovo, auspicato vaccino che preoccupano le aziende farmaceutiche.

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Nel settore farmaceutico, la data dell’8 settembre 2020, nella quale nove industrie farmaceutiche hanno siglato l’impegno a rifiutarsi di licenziare un vaccino anti-coronavirus prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati, marcherà la rivoluzione che ha, di fatto, ribaltato l’usuale “pressione industriale vs resistenza delle agenzie regolatorie”.

Vaccino: una messianica attesa

Paolo Uccello, San Giorgio e il drago, Museo Jacquemart André (fonte: Wikipedia). Elaborazione di Scienza in rete.

È di questi giorni la doccia fredda della temporanea sospensione della sperimentazione di fase 3 del vaccino anti SARS-Cov-2 dell’ AstraZeneca, sviluppato in collaborazione con l’italiana IRBM di Pomezia. È certamente una doccia freddissima se come ho letto in Repubblica del 9 settembre: “ L'Italia doveva ricevere tra le 2 e le 3 milioni di dosi come prima fornitura a novembre e somministrarle a persone a rischio, come chi svolge lavori sensibili come gli operatori sanitari” [1] .

Vaccino: di obbligatorio vi siano sicurezza, efficacia ed equità

Sono oltre una dozzina i vaccini contro Covid-19 su cui i i ricercatori stanno attualmente lavorando: in quest'articolo, Luca Savarino (Università del Piemonte Orientale), Guido Forni (Accademia Nazionale dei Lincei) e Paolo Vineis (Imperial College) fanno il punto sulle loro caratteristiche, ma anche sugli effetti che la "corsa al vaccino" ha avuto sui tempi e le fasi della sperimentazione in diversi Paesi del mondo, per concludere con alcune importanti considerazioni etiche sull'eventualità di un obbligo vaccinale.

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Al momento attuale, oltre una dozzina di vaccini contro il virus SARS-CoV-2 sono in sperimentazione sull’uomo. Solo pochi tra questi sono stati preparati seguendo tecnologie “tradizionali”, già ben collaudate con numerosi altri vaccini, cioè partendo dal virus che viene reso incapace di riprodursi (inattivato) o che è in grado di causare solo una malattia molto lieve (attenuato). La sperimentazione sui vaccini tradizionali di questo tipo è portata avanti principalmente da alcuni enti di ricerca in Cina e in India.

Chi sarà vaccinato?

Mentre la ricerca lavora allo sviluppo di un vaccino per SARS-CoV-2, le incertezze e i dubbi legati alla precedenza da assegnare nella sua distribuzione sono ben analizzati sul portale Medscape da un dibattito moderato da Arthur L. Caplan, della divisione di Etica medica della New York University's Grossman School of Medicine. 

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Holden H. Thorp, direttore di Science, alla fine di luglio scriveva che c’erano motivi per essere ottimisti circa l’allestimento di un vaccino contro il SARS-CoV-2 in tempi record: secondo il report dell’OMS, 165 candidati avevano dimostrato, nei primati non umani, una risposta immune apparentemente protettiva e 25 di essi erano passati alla sperimentazione sull’essere umano.

Ha senso estendere la vaccinazione antinfluenzale?

A livello planetario, una persona su cinque ha una condizione patologica precedente l’infezione con SARS-CoV-2 che ne influenzerà un decorso più grave. La percentuale aumenta con l’età, dal 5% dei soggetti sotto ai 20 anni, al 66% di quelli sopra i 70. Di fatto, la presenza contemporanea di più malattie croniche comporta l’1% di ricoveri dei più giovani e il 20% dei più anziani, con gli uomini che rischiano il doppio delle donne di finire in ospedale, se infettati.

A luglio si prova sull'uomo un vaccino italiano

La squadra di ricercatori di ReiThera, dove si sta preparando un nuovo vaccino "genetico" per Covid-19.

Il vaccino contro Ebola è uscito dai loro laboratori. All’epoca la società si chiamava Okairos, oggi il nome è ReiThera, ma i soci fondatori parte dell’attuale management, sono sempre gli stessi: Stefano Colloca e Antonella Folgori. “Dal 2010 avevamo cominciato a collaborare con i National Institutes of Health degli Stati Uniti – ricorda Colloca - poi nel 2014-15 c’è stata l’epidemia di Ebola in Africa e il nostro vaccino è stato usato in tutto il mondo per gli studi pre-clinici e clinici pubblicati su riviste come New England Journal of Medicine e Nature Medicine”.

Il vaccino prossimo venturo

Di questi tempi, una delle domande che più girano tra la gente è perché ci voglia tanto tempo per avere a disposizione il vaccino contro il virus SARS-CoV-2: dopo che hanno letto sui quotidiani e sentito in tivù che almeno in una decina di laboratori è già pronto un prototipo da testare su volontari, molti trovano vaga e reticente la risposta degli esperti sulla necessaria lunghezza della sua fabbricazione.

Vaccino-cerotto efficace sui topi. Ora si prova sull'uomo

Immaginate un cerotto che sta sulla punta di un dito. Quando si applica sulla pelle, 400 micro-aghi che si trovano sulla sua superficie penetrano nella cute e iniettano il vaccino, poi si dissolvono senza lasciare traccia. Funziona così uno dei possibili vaccini contro COVID-19, si tratta in particolare di quello messo a punto dai ricercatori della University of Pittsburgh School of Medicine e a cui è stato dato il nome di PittCoVacc.